코오롱티슈진 TG-C 미국 3상 톱라인 임박, 인보사 리스크 딛고 FDA 재도전 채비

코오롱티슈진이 미국에서 진행해 온 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 임상 3상 톱라인 결과 공개를 앞두고 시장의 관심이 집중되고 있다. 과거 성분 논란으로 품목허가가 취소된 '인보사'와 뿌리를 같이하는 물질이 이번에는 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 다시 두드리는 만큼, 결과에 따라 K-바이오의 신뢰 회복 여부를 가늠할 이벤트로 지목된다.

7월 톱라인 발표, 다시 시험대에 오른 TG-C

회사는 2026년 7월 중 미국 임상 3상의 톱라인 데이터를 공개할 예정이라고 밝혔다. 톱라인은 1차 유효성 지표 충족 여부 등 핵심 결과를 세부 분석에 앞서 요약해 알리는 형태로, 성패의 큰 방향을 먼저 보여준다는 점에서 투자자와 업계가 촉각을 곤두세우는 단계다.

TG-C는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 세포유전자치료제로, 국내에서 인보사라는 이름으로 상용화됐다가 성분 문제가 불거지며 퇴출된 물질과 계보가 이어진다. 이번 미국 3상 결과가 긍정적으로 나올 경우 반전의 계기가 마련되지만, 반대라면 재기 서사 자체가 흔들릴 수 있다는 평가가 나온다.

성분 뒤바뀐 '인보사', 허가취소로 번진 사태

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받으며 주목받았다. 그러나 2019년 주성분 가운데 하나가 허가 서류에 기재된 연골유래세포가 아니라 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 드러나면서 이른바 '인보사 사태'로 번졌다.

해당 세포는 종양을 유발할 가능성이 제기되며 안전성 논란을 키웠고, 식품의약품안전처는 2019년 제조·판매를 중지시킨 뒤 품목허가를 취소했다. 당시 경영진은 약사법 위반 혐의로 형사고발됐으며, 이 사건은 이후 수년간 이어진 법정 공방의 출발점이 됐다.

거래정지에서 상장유지로, 코스닥에서의 생존

허가 취소의 여파는 코스닥에 상장된 코오롱티슈진에도 직격탄이 됐다. 사태가 불거진 2019년 주식 거래가 정지됐고, 회사는 상장폐지 위기 속에서 개선기간을 부여받아 사업 지속성을 스스로 입증해야 하는 처지에 놓였다.

한국거래소는 임상 재개를 통한 사업 지속성과 지배구조 개선 노력 등을 반영해 상장유지를 결정했고, 이에 따라 2022년 9월 매매거래가 재개됐다. 앞서 2021년 미국 임상 3상이 다시 시작되면서 국면 전환의 발판이 마련됐다는 평가가 뒤따랐다.

미국 3상 어떻게 진행됐나…1066명 규모의 재도전

코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 국내 임상보다 크게 확대된 규모로 설계됐다. 두 건의 미국 3상에 모두 1066명의 환자가 등록됐으며, 이는 156명 규모였던 국내 3상의 약 6.8배에 해당한다. 이 가운데 한 건인 15302 연구는 2026년 5월 종료된 것으로 전해졌다.

회사는 톱라인에서 긍정적 결과가 확인되면 2027년 1분기 FDA에 품목허가신청서(BLA)를 제출하는 방안을 목표로 제시하고 있다. 상업화 시점은 2028년 하반기를 겨냥하고 있으며, 글로벌 제약사와의 파트너십 논의도 병행하고 있는 것으로 알려졌다.

법적 리스크 해소와 신뢰 회복의 분수령

임상 못지않게 발목을 잡아 온 법적 리스크도 최근 상당 부분 정리되는 흐름이다. 2026년 성분 관련 형사 사건에서 임원들이 대법원에서 무죄를 확정받았고, 주주들이 제기한 손해배상 소송도 화해권고 결정으로 마무리 수순을 밟았다.

결국 이번 톱라인 결과는 임상 성패를 넘어 인보사 사태로 훼손된 신뢰를 되돌릴 수 있느냐는 시험대가 될 전망이다. 데이터가 긍정적이라면 FDA 재도전이라는 서사에 힘이 실리지만, 결과 해석을 둘러싼 변동성도 함께 커질 수 있다는 신중론이 나온다.

이 글은 공개된 임상 일정과 기업 공시, 언론 보도를 정리한 정보 제공용이며, 특정 종목의 매수나 매도를 권유하지 않는다. 실제 임상 결과와 일정은 회사 발표와 규제 당국의 판단에 따라 달라질 수 있으며, 투자 판단과 그에 따른 책임은 투자자 본인에게 있다.